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丽珠医药(01513)生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效
发布日期:2021-01-08 08:20   来源:未知   阅读:

  原标题:丽珠医药(01513)生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

  丽珠医药(01513)发布公告,近日,集团股份有限公司全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  苯磺酸氨氯地平胶囊是《国家基本医疗保险、工伤和生育药品目录》(医保发〔2019〕46号)甲类品种,适应症为高血压,本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用;冠心病。截至本公告披露日,苯磺酸氨氯地平胶囊一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1069.31万元(单位下同)。

  公告称,目前,国内共有2家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊生产批文,丽珠制药厂是首家通过本品一致性评价的企业。根据IQVIA抽样统计估测数据,氨氯地平口服制剂产品2019年度国内终端销售金额约为25.95亿元,其中苯磺酸氨氯地平胶囊2019年度国内终端销售金额约为1620.59万元。



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